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发布时间: 2019-07-03 点击数:
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医疗器械国家标准大整合为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作..95项医疗器械标准被整合 4月6日国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站报道为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕13号)和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》(国办发〔2016〕3号)的要求近期该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作其中本次整合精简范畴包括医疗器械强制性国家标准95项制修订计划32项;强制性行业标准385项制修订计划79项整合精减涉及化妆品强制性国家标准10项制修订计划13项报道称本次工作由总局科技标准司会同药化注册司、器械注册司、药化监管司、器械监管司等司局共同组织开展医疗器械标准管理中心、化妆品标准专家委员会、各医疗器械标准化技术委员会等多家单位参加这次工作涉及的标准种类纷杂整合精简任务时间紧、要求高、工作量大将通过"废止一批、转化一批、整合一批、修订一批"的方式解决强制性标准存在的交叉重复矛盾等主要问题医疗器械行业标准谁制定 据悉CFDA旗下的中国食品药品检定研究院下设有医疗器械标准管理研究所研究所设有有源医疗器械标准室、无源医疗器械标准室、体外诊断标准室和标准体系研究室等研究所的主要职责包括承担CFDA医疗器械标准治理中心的日常工作、承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作、组织和谐相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作等据了解医疗器械行业标准主要起草单位通常为CFDA直属的、分散在各地的医疗器械质量监督检验中心以及各省市的"医疗器械检验所"(检测所、检测院)还包括企业组织等比如2015年11月CFDA公示的一批医疗器械行业标准中山东新华医疗器械股份有限公司就主要起草了"医用灭菌蒸汽质量的测试方法""医用蒸汽发生器电加热式"两项行业标准广州大明联合橡胶制品有限公司主要起草了"橡胶避孕套天然胶乳橡胶避孕套质量管理中使用GB 7544的指南"的行业标准新国标新的市场机遇 中国医疗器械促进会理事长韦绍锋认为很多行业标准都与企业的产品技术息息相关与专利相似行业标准也往往被企业拿来做市场竞争的重要手段行业标准的制定者通过制定行业标准为竞争对手进入市场的设置了门槛提高了市场的准入条件从而为自己获得更有利的竞争环境他认为企业的竞争分为三个层次包括产品的竞争、专利/标准的竞争、品牌的竞争现阶段多数医疗器械企业仍旧处于产品竞争的阶段相对初级此次涉及95项医疗器械行业国家标准的调整、精减部分企业将丧失"准入保护"另外的部分企业可能将获得新机会对代理商而言可重点关注调整后符合"新国标"的产品、甚至"新国标"起草单位相对应的产品从而形成自己更强大的竞争优势附:251项医疗器械行业国家标准(GB)清单1针灸针2玻璃体温计3人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋4医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求5穿鳃式止血钳通用技术条件6OCu宫内节育器7二氧化碳激光治疗机8B型超声诊断设备9医用电气设备 第1部分:安全通用要求10医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求11医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求12医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求13医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求14外科植入物用不锈钢15医用内窥镜及附件通用要求16氦氖激光治疗机通用技术条件17气囊式体外反搏装置18医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求19宫腔形宫内节育器20VCu宫内节育器21TCu宫内节育器22医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求23注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求24血压计和血压表25一次性使用无菌注射器(国药监械[2003]102号发布第一号修改单)26一次性使用无菌注射针(国药监械[2003]102号发布第一号修改单)27手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法28一次性使用输液器 重力输液式29人工心肺机 滚压式血泵30人工心肺机 热交换水箱31一次性使用输血器32全玻璃注射器33医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法34非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法35医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验36医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验37医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验38医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品39麻醉呼吸设备 术语40医用缝合针41医用钳锁合力、脱开力测定方法42手术刀片43质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO9002应用的专用要求44眼球摘出剪45电动流产吸引器46孔式手术无影灯47医用剪通用技术条件48普通手术剪49综合组织剪50心脏手术剪51纱布绷带剪52拆线剪53组织剪54脐带剪55虹膜剪56角膜剪57眼用手术剪58组织镊59耳用膝状镊60鼻用枪状镊61X射线摄影暗匣62电热恒温培养箱63眼睑拉钩64纤维上消化道镜65400mA医用诊断X射线机66电动呼吸机67医用橡皮膏68子宫探针69手术器械 圆柱沉头鳃轴螺钉70手术器械 球面圆柱沉头鳃轴螺钉71手术器械 钳用鳃轴72手术器械 柄花73牙科学 陶瓷牙74高速牙科车针75麻醉机76拔牙钳通用技术条件77管型消化道吻合器78齿科水基水门汀79注射针80压力蒸汽消毒器技术条件 卧式圆形81压力蒸汽消毒器技术条件 卧式矩形82牙科旋转器械 配合尺寸83牙科旋转器械 基本尺寸和标号84牙探针85全玻璃注射器名词术语86全玻璃注射器身密合性试验方法87齿科针88输血、输液及配套用针89宫内节育器取出钩90热压式蒸馏水机91吻(缝)合器通用技术条件92手术刀柄93人工心脏瓣膜通用技术条件94外科金属植入物通用技术条件95血液净化术语 血液透析和血液滤过96医用电子加速器 性能和试验方法97心脏起搏器第1部分:植入式心脏起搏器98医用超声诊断设备声输出公布要求99医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌100手术刀片和手术刀柄配合尺寸101医用电气设备 能量为1-50MeV医用电子加速器专用安全要求102医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求103医用电气设备 第2部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求104医用电气设备 第2部分:治疗X射线发生装置安全专用要求105医用电气设备 第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求106医用诊断X线发生装置通用技术条件107针尖锐利度和强度试验方法108医用诊断X射线设备高压电缆插头插座连接109医用诊断X线机械装置通用技术条件110自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件111压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法112硬性角膜接触镜113软性亲水接触镜114医用高分子软管 尺寸系列115医用诊断X射线机管电压测试方法116医用诊断X射线机管电流测试方法117医用诊断X射线管组件通用技术条件118医用诊断X射线机曝光时间测试方法119注射针针管刚度试验方法120人工心肺机 鼓泡式氧合器121人工心肺机 热交换器122医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制123医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌124医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则125医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物126医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物127医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则128制造医疗器械用不锈钢针管129专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器130专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器131专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器132一次性使用静脉输液针133医用一次性防护服技术要求134医用防护口罩技术要求135普通脱脂纱布口罩136一次性使用血路产品通用技术条件137医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求138医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求139医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求140医用电气设备 第2-43部分: 介入操作X射线设备安全专用要求141医用电气设备 第2-45部分: 乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求142齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语143牙位和口腔区域的标示法144医用X射线设备术语和符号145医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件146医用钳夹持拉力测定方法147医用电气设备 第1部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求148医用电气设备 第2部分:遥控自动驱动式射线后装设备安全专用要求149医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求150医用电气设备 第1部分:安全通用要求 1并列标准:医用电气系统安全要求151医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求152医用电气设备 第2部分:射束治疗设备安全专用要求153医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求154医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求155听诊器156电热恒温水浴锅157恒温水槽158婴儿培养箱159高速涡轮牙钻机160高速涡轮牙钻手机(车头)161医用低速离心机162人工心肺机 硅橡胶泵管163医用镊通用技术条件164眼用镊165虹膜镊166固定镊167沙眼镊168睫毛镊169晶体囊镊170牙科学 合成树脂牙171立式压力蒸汽灭菌器172牙科手机 联轴节尺寸173齿科材料 银合金粉174齿科藻酸盐印模材料175牙科学-聚合物基充填、修复和粘固材料176镊式眼用持针钳177麻醉针178子宫颈钳179输卵管提取钩180宫内节育器放置叉181医用电气设备 第2部分:手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求182止血钳183拔牙钳184麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套185组织钳186流产吸引管187持针钳通用技术条件188压陷式眼压计189牙科治疗机190医用X射线管空白详细规范(可供认证用)191医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法192医用电气设备环境要求及试验方法193医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法194超声仿人体组织材料声学特性的测量方法195医用有机硅材料生物学评价试验方法196医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法197医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法198医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法199医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求200医疗器械生物学评判 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验201医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验挑选202医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验203医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量204医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架205医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验206医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量207医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量208医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量209医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计210医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备稳定性试验211医用成像部门的评价及例行试验 第1部分:总则212医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分:洗片机稳定性试验213医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验214医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验215医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验216医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分: 硬拷贝照相机稳定性试验217医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备218医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备219医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备220医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备221放射治疗机房设计导则222放射治疗模拟机 性能和试验方法223医用放射学术语 (放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)224编写和使用医用电气设备教材的导则225管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则226牙科砂轮227牙科磨头228齿科材料名词术语229放射治疗设备 坐标系、运动与刻度230放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置231放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发射运算机断层成像装置232放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分:伽玛照相机全身成像系统233放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机234黄体生成素(LH)检测试纸 第1部分:优孕试纸235黄体生成素(LH)检测试纸 第2部分:不孕检测试纸236黄体生成素(LH)检测试纸 第3部分:"安全期"避孕试纸237医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验238医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验239医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分: 数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验240医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分: 牙科X射线设备成像性能验收试验241医用电子加速器 验收和周期检验规程242医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计243最终灭菌医疗器械的包装244体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件245外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分: 粉料246外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分: 模塑料247体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明248体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明249牙科术语 第4部分:牙科设备250手提式压力蒸汽灭菌器251持针?